Evaluación del impacto de los eventos e incidentes adversos notificados al Instituto Nacional de Vgilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, relacionados con problemas de calidad de los dispositivos médicos comercializados por empresas certificadas con la norma ISO 13485:2003, en la satisfacción del usuario final.

La norma ISO 13485 “Sistemas de Gestión de Calidad. Dispositivos Médicos. Requisitos para propósitos Regulatorios”es reconocida internacionalmente, para un sistema de gestión amplio para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Es la norma de gestión de calidad específicamente diseñada para organizacionesque proveen dispositivos médicos o servicios relacionados, para asegurar que los requisitos de los clientes y la normativa se cumplan de forma consistente. En el año 2005, el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante el Decreto 4725 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” en su artículo 1° definió el dispositivo médico para uso humano, como cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en diagnóstico, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, mejoramiento o sustitución, de las funciones fisiológicas y corporales. Con base en estimaciones recientes de la Organización Mundial para la Salud1 se calcula que hay 1,5 millones de dispositivos médicos diferentes de más de 10 000 tipos generales de estas tecnologías, incluyendo productos que van desde un termómetro o jeringa hasta equipos más sofisticados como tomógrafos, equipos de rayos X y marcapasos implantables. Considerando lo anterior y debido a la naturaleza de los dispositivos médicos, la seguridad debe ser del más alto nivel,por tantoadquiere mayor relevancia en la industria de la fabricación de dispositivos médicos, en donde los estándares de calidad son requeridos con mayor precisión ya que la falta del cuidado en el cumplimiento de las especificaciones de los productos fabricados tiene como consecuencia la exposición de la salud del paciente. En este sentido, la norma ISO 13485 adopta la estructura de la norma ISO 9001, pero incluye algunos requisitos en particular para dispositivos médicos, como limpieza, higiene, esterilidad, trazabilidady análisis de riesgos, y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son necesarios como requisitos reglamentarios. A causa de estas exclusiones, las organizaciones certificadas según ISO 13485 no pueden afirmar la conformidad con ISO 9001. Debido a que este sector es altamente regulado en todo el mundo, el objetivo principal de la norma ISO 13485 es facilitar requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, tiene como objetivo ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de estas tecnologías. La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, dependencia de este Instituto, es la responsable del otorgamiento del Registro Sanitario de estos productos, para su comercialización en el país y de la vigilancia post-mercado de los dispositivos médicos que ingresan al territorio Nacional. De acuerdo, con las cifras reportadas a corte del año 2012 por la DDMOT se encuentran registradasante el INVIMA un total de 1565empresas comercializadoras de dispositivos médicos, que equivalen a 443(24%) fabricantesy 1422 (76%) importadores; se calcula, que desde la publicación de la norma en Colombia en el año 2003, tan solo el 5% de estas empresas se han certificado con la norma ISO 13485, un porcentaje bastante bajo respecto al total de empresas potenciales en el país.2 Esto puede ser explicado porque en Colombia en la actualidad no se aplica la exigencia obligatoria de esta norma y tampoco existe una norma específica relacionada con las buenas prácticas de manufactura para Dispositivos Médicos. Estos requisitos si se aplican en países comoEstados Unidos, Canadá, Japón y Brasil, quienes exigen esta certificación con el fin de expedir la respectiva autorización para la comercialización de los dispositivos médicos en cada país de manera específica. Ahora bien, dentro del ciclo de vida del producto, durante su etapa de premercadoen las fases de diseño y fabricación debe pasar por controles donde se demuestre que su funcionamiento es seguro y eficaz,sin embargo, cuando ingresan a la etapa de comercialización, el uso de estas tecnologías lleva implícito 2 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - DDMOT Informe de gestión vigencia 2012. Bogotá D.C.:201

Propuesta de fortalecimiento del programa institucional de tecnovigilancia de gestor farmacéutico a partir de una herramienta de auditoría

El presente trabajo abordó el desarrollo para el mejoramiento del programa institucional de tecnovigilancia de gestor farmacéutico, lo primero que se realizó fue la búsqueda de información acerca de instrumentos adaptables a la organización para la elaboración de una auditoría de diagnóstico que se ajustaran a los requerimientos y lineamientos de tecnovigilancia vigentes. Por otra parte, luego de lograr consolidar los requerimientos necesarios se aplicó la herramienta de auditoría en la organización a este programa para identificar cuáles son los focos u oportunidades de mejora a concentrarse con el fin de lograr el mayor nivel de cumplimiento de acuerdo a referente nacional en Colombia de tecnovigilancia, es decir, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento (Invima). De modo que, con los resultados de la auditoría, se realiza una propuesta sobre aquellos criterios que se deban mejorar por parte del gestor farmacéutico y especialmente por el área encargada del programa institucional de tecnovigilancia.The present work aboard the development for the improvement of the institutional program in technovigilance of pharmaceutical manager, for its development the first was the search for information that would lead to the search for instruments that were adaptable for the conduct of a diagnostic audit and that were in line with requirements, current regulatory guidelines. On the other hand, after consolidating the necessary requirements, the audit tool in the organization was applied to this program to identify what are the focuses or opportunities for improvement that must be worked on to achieve the highest level of compliance according to national reference in Colombia of technovigilance, i.e., the National Institute of Surveillance of Medicines and Food (Invima). So, with the results of the audit, a proposal is made on those criteria that need to be improved by the pharmaceutical manager and especially by the area in charge of the institutional technovigilance programme.Agradecimientos 3 Dedicatoria 4 Resumen 5 Palabras clave 5 Abstract 6 Keywords 6 Introducción 7 1 Título de investigación 15 2 Problema de investigación 15 2.1 Descripción del problema 15 2.2 Planteamiento del problema 16 2.3 Sistematización del problema 17 3 Objetivos de la Investigación 18 3.1 Objetivo general 18 3.2 Objetivos específicos 18 4 Justificación y delimitación 19 4.1 Justificación 19 4.1.1 Desde los procesos 21 4.1.2 Desde el cumplimiento regulatorio 21 4.1.3 Desde el talento humano 21 4.1.4 Desde lo académico 21 4.2 Delimitación 22 4.3 Limitaciones 22 5 Marco conceptual 23 5.1 Estado del arte 23 5.1.1 Estado del arte nacional . 23 5.1.2 Estado del arte internacional 30 5.2 Marco Teórico 37 5.3 Marco normativo/legal 56 6 Marco metodológico 61 6.1 Recolección de la información 61 6.1.1 Tipo de investigación 61 6.1.2 Herramientas 62 6.1.3 Metodología 62 6.1.4 Descripción de herramienta 63 6.2 Análisis de la información 76 6.3 Propuesta(s) de solución 79 7 Análisis financiero 82 8 Impactos alcanzados y esperados 87 9 Conclusiones y recomendaciones 88 9.1 Conclusiones 88 9.2 Recomendaciones 89 10 Bibliografía 90EspecializaciónEspecialización en Gerencia de Ingeniería Hospitalari

Manual de mantenimiento para los sistemas de aire acondicionado y transporte vertical del servicio de salud "Emilio Aljure Nasser", de la Universidad del Valle 2018.

En el siguiente trabajo se plantea una metodología para realizar un manual de mantenimiento, en donde las actividades de intervención de los equipos y sistemas, para la elaboración del plan de mantenimiento, están enfocadas en la seguridad y confiabilidad. En la parte inicial de este manual se documenta sobre la reglamentación técnica que orienta el funcionamiento de un centro de atención de salud, como sus clasificaciones y exigencias de cantidad y características de los equipos o sistemas necesarios para su optima prestación de servicios, también se referencia sobre los tipos de controles e indicadores que por norma deben existir en el Servicio de Salud. Haciendo referencia en los reglamentos y normas existentes en Colombia sobre lo exigido en la ejecución del mantenimiento, se define la estructura para la elaboración y ejecución de un plan de mantenimiento para un servicio de atención en salud, teniendo presente que este documento y procedimiento es necesario para la autorización legal de operación y el no contar con estos requisitos, puede ocasionar sanciones penales y económicas para la institución. Se propone realizar una metodología de implementación de mantenimiento centrado en los sistemas de aire acondicionado y transporte vertical y en la eficiencia energética, teniendo como base y exigencias en todas las etapas de planeación, implementación y seguimiento la confiabilidad de la prestación del servicio, pues como uno de los propósitos principales del presente manual es no afectar en ninguna etapa de la variable de seguridad del paciente y la de prestación del servicio. En el manual se plantea las estrategias de selección y evaluación de las variables de funcionamiento críticas, para tener en cuenta en la elaboración y estructura de un plan de mantenimiento. La confiabilidad en la operación y el seguimiento a lo planeado, con las respectivas acciones de mejora que hacen parte integral de la ejecución y registro del plan de mantenimientoEspecializaciónESPECIALISTA EN MANTENIMIENTO Y CONSERVACIÓN DE EDIFICACIONE

Cartilla previniendo el Riesgo Biológico

El objetivo del siguiente trabajo fue realizar un rediseño y evaluación de la cartilla denominada: Previniendo el riesgo biológico Como metodología se utilizó el Método Delphi, por medio del cual se llega a un consenso basado en la discusión entre expertos de diversas profesiones. Para el diseño de la cartilla se consultaron bases de datos tales como LILACS, SCIELO, PUBMED, MEDLINE, NIOSH y a su vez se revisaron otras cartillas educativas relacionadas con el tema. Se entregó el cuestionario a un equipo de diez expertos posteriormente se realizó un análisis de las respuestas dadas por ellos acerca del diseño y presentación de la cartilla, luego se realizaron las respectivas correcciones a la cartilla y posteriormente se entregó a un grupo de trabajadores, después de que ellos leyeron la cartilla se les dio un espacio de 15 minutos para que respondieran un test que constaba de diez preguntas que contenía 7 preguntas abiertas y 3 preguntas de selección múltiple, para evaluar el contenido de ésta. Una vez analizados los resultados se realizaron los ajustes, tanto de diseño como de contenido y se emitió la versión definitiva.Se concluyó que la cartilla tiene una gran utilidad para el personal de aseo y limpieza. Este tipo de material educativo favorece su rendizaje, ya que el diseño, lenguaje y contenido es comprensible, aporta información específica para su labor y así mismo contribuye a fortalecer los conocimientos en Bioseguridad y con respecto a la ejecución de prácticas seguras en las actividades que realizan."The aim of this study was to redesign and evaluate the booklet entitled: ""Preventing biohazard"". As methodology, it was necessary to use the Delphi Method, by which a group of experts from different professions reached a consensus. Databases such as LILACS, SCIELO, PUBMED, MEDLINE, NIOSH were consulted as well as some others educational booklets related to the topic. The questionnaire was given to a team of ten experts and then their answers, concerning to the design and presentation, were analyzed . After that, the booklet was corrected and delivered to a group of workers, when they finished to read the booklet, they had a space of 15 minutes to respond a ten-question test which contained 7 open questions and 3 multiple-choice questions to assess the booklet content. Once the results were analyzed and there was made a final versión including some adjustments in design and content. Finally, It was concluded that the booklet has very useful tool for the cleaning staff. This type of educational material enhances their learning, since the design, language and content is understandable. Besides, it provides specific information about their job and likewise, it contributes to strengthen knowledge concerning biosafety and the implementation of safe practices in their activities."Enfermero (a)Pregrad

Instructivo de asociaciones público- privadas para proyectos viales

Este proyecto de grado pretende hacer una recopilación e investigación acerca del Sistema Concesionario en Colombia. Por medio de un instructivo o manual se detallarán los procedimientos legales, financieros y técnicos concernientes a este sistema contractual. De igual manera, se enfatiza en el nuevo modelo de concesiones, llamadas Asociaciones Público Privadas (APP). Colombia, como país en vías del desarrollo, busca mejorar su infraestructura física y malla vial, con ello satisfacer necesidades sociales y económicas, requiriendo de grandes sumas de capital. El Sistema Concesionario, ha sido el tradicionalmente utilizado en Colombia, luego de modificar normativas y ciertos procedimientos legales, financieros y técnicos se crean las concesiones de Cuarta Generación, teniendo un titular más genérico de Asociaciones Público Privadas (APP). En esta Cuarta Generación, debe demostrarse el proyecto como viable para su desarrollo, por lo que se tienen en cuenta todos los estudios previos necesarios, siendo la parte financiera y la asignación de riesgos los pilares fundamentales de este nuevo modelo. Bajo el modelo APP se pueden ejecutar proyectos de infraestructura, ya sean hospitales, terminales de transporte, aeropuertos, edificaciones estatales o infraestructura vial. Los proyectos bajo el modelo APP, tienen muchas herramientas que permiten el desarrollo y crecimiento de cualquier país que lo implemente, por lo que se convierte en un tema de actualidad que es necesario de conocer, en el presente proyecto esta descrito de manera puntualizada cada uno de los componentes y procesos de un proyecto bajo el modelo APP.This grade project pretends to collect and research documents about Concessionaire System in Colombia. By means of a detailed manual or tutorial of legal, financial and technical procedures, of this type of contract. Similarly, it has an emphasis in the new concession model, called Public Private Partnerships (PPPs). Colombia, as a country in the process of development, seeks to improve its physical infrastructure and road network, thereby satisfying social and economic needs, requiring large amounts of capital. The Concessionaire System has been traditionally used in Colombia, after changing regulations and certain legal, financial and technical topics, the Fourth Generation concession were created, having a more generic title of Public Private Partnerships (PPPs). In this fourth generation, the project must be shown as viable for development, so it takes previous studies needed, and the financial and risk allocation fundamental pillars of this new model. Under the PPP model can execute infrastructure projects, like hospitals, transportation terminals, airports, government buildings or road infrastructure. The PPP project model, have many tools that enable the development and growth of any country that implements it, so it becomes a topical issue that need to know, in this project is described in a punctuated components and processes of a Project under the PPP model

Aplicación de herramientas de planificación de operaciones y gestión de inventarios en empresas de servicios y distribuidoras

El presente trabajo de investigación desarrolla el tema en torno a la aplicación de herramientas de planificación de operaciones y herramientas de gestión de inventarios en empresas del sector servicios y del sector distribución. La importancia de investigar la perspectiva de cómo es que herramientas del plano logístico manufacturero son adaptadas a organizaciones que no manejan los mismos tipos de recursos ni realizan las mismas actividades u operaciones, se encuentra en dar a conocer metodologías o combinaciones de propuestas de mejora con resultados beneficiosos que puedan ayudar a negocios de estos sectores a solucionar sus actuales problemas logísticos. Los supuestos teóricos en los que se sustenta la presente investigación son la recopilación de distintas literaturas de autores reconocidos, en los que se dedican capítulos a la explicación de metodologías a aplicar en casos de empresas prestadoras de servicios y distribuidoras. El contenido de la investigación analiza diez artículos de investigación a nivel Latinoamérica a través del siguiente método: dar contexto de la problemática del sector específico al que pertenece cada empresa, detallar el diagnóstico dado por los autores y describir el planteamiento de la mejora a partir de las herramientas utilizadas, para luego generar conclusiones respecto a los resultados. Finalmente, se concluye principalmente que, en definitiva, tanto las herramientas de diagnóstico como las de mejora (diagrama de Ishikawa, diagrama de Pareto, plan agregado, MRP, clasificación ABC, entre otros) generan un impacto realmente positivo en empresas que no necesariamente llevan procesos productivos o manufacturan a través de líneas de producción; sino que restaurantes, hoteles, almacenes de congeladoras, hospitales, distribuidores de acero, fumigadoras y diversas más, son beneficiadas gracias a que se les propusiera diagnosticar su situación actual para luego brindarles una solución logística.Trabajo de investigació

Sistema de gestión integral de la tecnología en fase postmercado para la mitigación de riesgos financieros, asistenciales y tecnológicos basado en evidencias en hospitales públicos antioqueños de alta complejidad.

RESUMEN: Problemas como el constante cambio de la tecnología hospitalaria y los riesgos inherentes a la administración pública, presentes durante su vida útil, destacando la escasa captación de recursos derivados de las Entidades Prestadoras de Servicios de salud (EPS) y los entes estatales, así como la variación constante de personal debido a factores políticos y económicos, con presencia de cooperativas de trabajo y cambios de gerencia y direccionamiento en cada cuatrienio. Son riesgos que plantean la necesidad fundamental de conocer alternativas metodológicas que permitan delimitar los recursos humanos necesarios para administrar adecuadamente un departamento de ingeniería clínica en un hospital público de alto nivel de complejidad, a partir de las evidencias de implementación derivadas de un modelo de gestión de información de gestión tecnológica que permite el control de riesgos financieros, asistenciales y tecnológicos. Esta problemática es la raíz de este trabajo de investigación dentro del cual se busca caracterizar la información de gestión tecnológica bajo la cual se administran los procesos del ciclo de vida útil de la tecnología (Equipos, Infraestructura, Redes y Otros) con miras a crear una estructura de personal que responda a las necesidades de cada institución. En este sentido, se diseñó una herramienta que permitió evaluar variables que describen aspectos fundamentales del comportamiento de la gestión de actividades en 2 instituciones de alto nivel de carácter departamental que permitan la toma de decisiones fundamentadas y la mejora de los procesos de Ingeniería Clínica. En desarrollo de este objetivo principal se definieron y desarrollaron, los siguientes objetivos específicos: Elaborar una herramienta de consolidación de solicitudes y análisis, que permita tipificar las necesidades hospitalarias. Estimar el costo de personal asociado al funcionamiento de un departamento de Ingeniería clínica y cuantificarlo de acuerdo con la dinámica caracterizada según el nivel de atención. Implementar análisis estadísticos que faciliten la toma de decisiones dentro del marco regulatorio Colombiano. Este trabajo presenta una metodología que facilita la caracterización de la dinámica del servicio de ingeniería clínica, permite medir el desempeño de la planta de personal y describe una estrategia para configurar una estructura de recursos humanos acorde con las necesidades de cada institución. Adicionalmente, se consigue identificar las áreas y equipos que más consumen servicios de gestión tecnológica. Aunque el propósito de este trabajo de maestría fue estructurar de manera sistemática la planta de personal, las estrategias desarrolladas facilitan el seguimiento y mejoramiento continuo de un departamento de ingeniería clínica

Propuesta de aplicación de una técnica multicriterio para la evaluación de equipos biomédicos en una IPS de la ciudad de Santiago de Cali

Este trabajo de grado, desarrolla una metodología para la selección de equipos de gases arteriales POCT (Point Of Care Testing), los cuales son dispositivos que realizan pruebas en la cabecera de paciente, es decir, estos equipos facilitan la ejecución de pruebas del laboratorio clínico central en el sitio donde está ubicado el paciente en un tiempo mínimo, permitiendo tomar decisiones más rápido acerca del estado de salud del paciente (ICONTEC, 2015). Esta selección está soportada en el uso de la herramienta multi-criterio de Proceso de Análisis Jerárquico (AHP) y en la revisión de literatura de metodologías planteadas por diferentes Agencias Internacionales de Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES). Para la selección del dispositivo, en primer lugar, se valoraron los criterios a partir de los juicios de los expertos, quienes dieron sus opiniones mediante la escala lingüística propuesta por (Saaty, 1980), luego, con estos resultados se aplicó el proceso planteado por el mismo autor para determinar el peso de cada uno de los criterios. Los resultados obtenidos mostraron que el dispositivo GEM Premier 5000 de Instrumentation Laboratory A Werfen Co fue la alternativa que más se ajustó a los deseos planteados por la IPS caso de estudio.PregradoINGENIERO(A) EN INDUSTRIA

Diseño e implementación de un sistema de información geográfica para proyectos de vías terciarias aprobados por OCAD PAZ

Trabajo de InvestigaciónEl trabajo de investigación ofrece una herramienta, que permite facilitar el seguimiento y control por parte de las veedurías ciudadanas a procesos de contratación estatal, en lo que concierne a vías terciarias enmarcadas dentro del organismo colegiado para la administración y decisión (OCAD PAZ). Dicho se seguimiento se contempla en aspectos geográficos, técnicos, Legales y contractualesINTRODUCCIÓN 1. GENERALIDADES 2. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACION 3. PLANTEAMIENTO Y FORMULACION DEL PROBLEMA 4. MARCO DE REFERENCIA 5. MARCO HISTÓRICO 6. MARCO LEGAL 7. ESTADO DEL ARTE 8. OBJETIVOS 9. ALCANCES Y LIMITACIONES. 10. METODOLOGÍA 11. INFORMACIÓN DE PROYECTOS APROBADOS 12. DISEÑO DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN GEOGRAFICA 13. ANALISIS DE RESULTADOS 14. PARTICULARIDADES 15. CONCLUSIONES 16. REFERENCIAS 17. ANEXOSPregradoIngeniero Civi